อาหาร (Food)

FDA อนุมัติ Pfizer Booster อย่างเป็นทางการสำหรับกลุ่มเสี่ยงสูงอายุ 65 ปีขึ้นไป ช็อตที่ 3 สำหรับคนอื่นๆ ที่ยังอยู่บนน้ำแข็ง – อัปเดต

UPDATED, 17:08 PM: น้อยกว่าหนึ่งสัปดาห์หลังจากที่คณะที่ปรึกษาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาปฏิเสธคำขอรับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของไฟเซอร์อย่างแพร่หลาย แต่ยกนิ้วให้ผู้ที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไปและผู้ที่อยู่ใน หมวดหมู่ที่มีความเสี่ยงสูง หน่วยงานของรัฐบาลกลางได้ลงนามอย่างเป็นทางการ ในระยะหลัง สองวันหลังจากที่ฝ่ายบริหารของ Biden ได้จัดสรรให้เป็นจุดเริ่มต้นของการฉีดวัคซีนรอบใหม่ FDA ในบ่ายวันนี้ได้เปิดเผยว่าจริง ๆ แล้วสถานการณ์ใหม่คืออะไร วันนี้ เราได้แก้ไขการอนุมัติการใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) สำหรับไฟเซอร์- วัคซีน BioNTech COVID-19 อนุญาตให้ใช้บูสเตอร์โดสเพียงครั้งเดียว ให้ฉีดอย่างน้อย 6 เดือนหลังจากเสร็จสิ้นชุดปฐมภูมิของวัคซีนในกลุ่มประชากรบางกลุ่ม https://t.co/xF8h0kmF61 pic.twitter.com/3dsIhM9MoV – US FDA (@US_FDA) 22 กันยายน 2564 EUA อนุญาตให้ใช้ยาเสริมสำหรับบุคคล:➡️อายุ 65 ปีขึ้นไป➡️อายุ 18-64 ปี มีความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อ COVID-19 ➡️ อายุ 18-64 ปี ผู้ที่สัมผัสกับ SARS-CoV-2 ในสถาบันหรือจากการทำงานบ่อยครั้ง ทำให้พวกเขามีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะแทรกซ้อนร้ายแรงของ COVID-19 รวมถึง COVID-19 ที่รุนแรง — US FDA (@US_FDA) 22 กันยายน 2021 วัคซีน Pfizer-BioNTech COVID-19 ที่ได้รับอนุญาตจาก FDA เป็นสูตรเดียวกับ Comirnaty ที่ FDA อนุมัติ และอาจใช้วัคซีนแทนกันได้ — US FDA (@US_FDA) 22 กันยายน 2564 คาดว่าสำหรับผู้สูงอายุ ผู้ที่อ่อนแอกว่า และผู้ที่อยู่ในแนวหน้า เช่น เจ้าหน้าที่สาธารณสุข ครู และพนักงานร้านขายของชำที่มีการกระทุ้งครั้งที่สองเมื่อหกเดือนขึ้นไป ผู้สนับสนุนยังคงมีอย่างน้อยหนึ่งคน ห่วงมากขึ้นที่จะกระโดดผ่าน คณะกรรมการอิสระที่ให้คำปรึกษากับศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคจะประชุมกันในวันพรุ่งนี้เพื่อวิเคราะห์ข้อมูลและเสนอคำแนะนำของตนเองว่าใครควรได้รับนัดที่สาม แม้ว่าคณะที่ปรึกษาจะไม่มีผลผูกพันกับ FDA หรือ CDC แต่ก็ไม่น่าเป็นไปได้ที่ทั้งสองจะเลือกที่จะขัดแย้งกับพวกเขา … และไม่มีคำว่าเมื่อชาวอเมริกันอายุ 16-65 ปีจะได้รับ Pfizer jab ครั้งต่อไป ก่อนหน้านี้, กันยายน 17 PM: หนึ่งเดือนหลังจากที่ Joe Biden วางแผนสำหรับชาวอเมริกันเพื่อรับวัคซีนกระตุ้นเพื่อช่วยยับยั้งการระบาดของ coronavirus และตัวแปร Delta ที่อันตรายถึงชีวิต คณะกรรมการที่ปรึกษาที่สำคัญของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในวันนี้ได้เตะจำนวนมาก ขาออกจากข้อเสนอของประธานาธิบดี ท่ามกลางกระแสข้อความที่ผสมปนเปกัน คณะกรรมการวิทยาศาสตร์ 18 คนโหวต 16-2 คัดค้านการแจกจ่ายวัคซีนโควิด-19 ครั้งที่ 3 ของไฟเซอร์สำหรับผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป โดยเฉพาะคำถามเกี่ยวกับการสมัครของยักษ์ใหญ่ด้านเภสัชกรรมที่ทรงตัวกับกลุ่มผู้เชี่ยวชาญภายนอกเมื่อวันศุกร์คือ: “ข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิผลจากการทดลองทางคลินิก C4591001 สนับสนุนการอนุมัติการให้ยาเสริม COMIRNATY อย่างน้อย 6 เดือนหลังจากเสร็จสิ้นชุดปฐมภูมิสำหรับการใช้งาน ในบุคคลอายุ 16 ปีขึ้นไป?” เรื่องที่เกี่ยวข้อง การเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลที่เกี่ยวข้องกับโควิดในลอสแองเจลิสลดลงต่ำกว่า 1,000 รายเป็นครั้งแรกนับตั้งแต่เดือนกรกฎาคม รวมถึงการดูข้อมูลผู้สนับสนุนที่เป็นปัญหาจากอิสราเอลว่าขาดพารามิเตอร์ที่เกี่ยวข้องในสหรัฐอเมริกาด้วยจำนวนประชากรที่มากกว่าและหลากหลายในวันศุกร์ การตัดสินใจครั้งแรกขึ้นอยู่กับความกังวลเกี่ยวกับความปลอดภัยในประชากรทั่วไปด้วยการกระทุ้งเพิ่มเติม จากนั้น หลังจากการอภิปรายสาธารณะเรื่องมาตรการต่อหน้าคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่เกี่ยวข้อง คณะกรรมการชุดเดียวกันได้ลงมติเป็นเอกฉันท์ในวันศุกร์นี้เพื่อมอบวัคซีนกระตุ้นไฟเซอร์ให้กับชาวอเมริกันอายุ 65 ปีขึ้นไป รวมทั้งผู้ที่อยู่ใน “ความเสี่ยงสูง” หมวดหมู่ จำเป็นต้องพูดเมื่อไม่กี่วันก่อนการเปิดตัวกลยุทธ์การยิงที่สามของรัฐบาลในวันที่ 20 กันยายน การลงคะแนนเสียงที่ไม่มีผลผูกพันในวันศุกร์แต่ทรงอิทธิพลถือเป็นการคุกเข่าอย่างแท้จริงต่อทำเนียบขาว ไม่ว่า FDA จะปฏิบัติตามการโหวตของคณะกรรมการหรือไม่ก็ตาม TBD อย่างไรก็ตามหากแบบอย่างเป็นตัวบ่งชี้ใด ๆ ก็อาจจะดีมาก ผู้อำนวยการสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติ และหัวหน้าที่ปรึกษาทางการแพทย์ของทำเนียบขาว ดร.แอนโธนี่ เฟาซี พยายามพูดถึงสถานการณ์ที่ดีที่สุดในการสัมภาษณ์กับ CNBC เมื่อบ่ายวันนี้ “ยังมีอีกมากที่รออยู่ข้างหน้าแม้ว่าเราจะมีองค์ประกอบหนึ่งของการตัดสินใจ ไม่ใช่การตัดสินใจ แต่เป็นข้อเสนอแนะ และการโหวตซึ่งดังที่ฉันได้กล่าวไปแล้วนั้นไม่น่าแปลกใจเลย” ดร.เฟาซีบอกกับ Meg Tirrelll ของ Closing Bell ในวันนี้ “ฉันคิดว่าปัญหาสำคัญอยู่ที่อายุเท่าไหร่ที่จะถูกตัดออก หากมี” ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคได้กำหนดให้ปฏิทินเรียลโพลิติกอยู่ในจุดรองที่เข้มงวดยิ่งขึ้น โดยกำหนดให้มีการรวมกลุ่มกันเป็นเวลาสองวันในวันที่ 22 กันยายน ของนักวิทยาศาสตร์ชั้นนำทั้งภายในและภายนอกเพื่อดูแผนสำหรับนัดที่สาม ตามระเบียบการและข้อเท็จจริงของชีวิต การประชุมเหล่านั้นอยู่ในความคาดหมายว่าการโหวตของคณะกรรมการของ FDA ในวันนี้จะทำให้ไฟเขียวสนับสนุนไฟเซอร์ ซึ่งไม่ใช่ทั้งหมด การโหวตในวันนี้ยังเป็นไปตามการทบทวนข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่ตีพิมพ์เมื่อสัปดาห์ที่แล้วโดยเจ้าหน้าที่ระดับสูงของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสองคนและองค์การอนามัยโลก ซึ่งแนะนำว่าตอนนี้ไม่ใช่เวลาสำหรับการยิงครั้งที่สามสำหรับหลาย ๆ คน โดยพื้นฐานแล้ว ข้อสรุปคือในขณะที่การปฏิเสธวัคซีนสำหรับโรคไม่รุนแรงของวัคซีนอาจลดลงภายในเวลาไม่กี่เดือน แต่ประสิทธิภาพในการต่อต้านการเจ็บป่วยที่รุนแรงขึ้นยังคงแข็งแกร่ง หุ้นไฟเซอร์ทรงตัวในการซื้อขายนอกเวลาทำการหลังจากร่วงลง 1% ในระหว่างวันซื้อขายปกติเพื่อปิดที่ 43.89 ดอลลาร์ หุ้นของบริษัทเพิ่มขึ้น 8% นับตั้งแต่ FDA อนุญาตให้ใช้วัคซีนในกรณีฉุกเฉินเมื่อเดือนธันวาคมปีที่แล้ว เมื่อปลายเดือนที่แล้ว เพื่อเป็นการส่งเสริม (ไม่มีการเล่นสำนวนเจตนา) ให้กับผู้ทำแว็กซ์ และเพื่อขจัดข้อโต้แย้งหลักของกลุ่มต่อต้านแว็กซ์ องค์การอาหารและยาได้อนุมัติวัคซีน Pfizer-BioNTech Covid-19 อย่างเป็นทางการ คำสั่งดังกล่าวระบุว่า วัคซีนดังกล่าวจะเป็นที่รู้จักและทำการตลาดอย่างเป็นทางการในชื่อ ‘Comirnaty’ สำหรับการป้องกันโรคโควิด-19 ในผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป อาจจะ. Jill Goldsmith ของ Deadline สนับสนุนรายงานนี้

Back to top button