อาหาร (Food)

การตัดสินใจที่ตึงเครียดในขณะที่ CDC ร่วมกับ FDA ในการแนะนำ Pfizer COVID-19 Booster Shot สำหรับประชากรบางกลุ่ม

FDA และ CDC แนะนำให้ใช้ช็อตที่ 3 หรือ “บูสเตอร์โดส” สำหรับคนบางกลุ่มในสหรัฐอเมริกา ตามคำแนะนำของคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้อนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินกับ COVID-19 ของ Pfizer-BioNTech ปริมาณวัคซีนเสริมสำหรับประชากรบางกลุ่ม การฉีดครั้งเดียวจะได้รับการบริหารหกเดือนหลังจากเสร็จสิ้นหลักสูตรสองขนาดดั้งเดิม เมื่อวันที่ 22 กันยายน พ.ศ. 2564 ขององค์การอาหารและยา (FDA) ที่ตัดสินใจที่จะไม่ขยายยาดีเด่นไปยังประชากรทั่วไป – อย่างน้อยก็ยังไม่ – เป็นการตำหนิโดยตรงต่อการประกาศของฝ่ายบริหารของไบเดนในเดือนสิงหาคมว่าจะมีการเปิดตัวช็อตเสริมสำหรับชาวอเมริกันที่มีสิทธิ์ทั้งหมดตั้งแต่ปลายเดือนกันยายน คำมั่นสัญญาของ Biden ได้รับการวิพากษ์วิจารณ์อย่างกว้างขวางจากการออกหน้าวิทยาศาสตร์และกระบวนการกำกับดูแล องค์การอาหารและยาได้จำกัดการอนุญาตให้ใช้ยาไฟเซอร์ชนิดที่สามแก่ผู้ที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไป ผู้ที่มีอายุ 18-64 ปีซึ่งมีความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อไวรัสโควิด-19 อย่างรุนแรง เนื่องจากสภาวะที่มีอยู่ก่อนแล้ว และบุคคลที่มีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อ coronavirus บ่อยครั้งจากการทำงาน เช่นบุคลากรทางการแพทย์และครูผู้สอน คณะกรรมการที่ปรึกษาของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคเกี่ยวกับแนวทางปฏิบัติด้านการสร้างภูมิคุ้มกันได้ออกคำแนะนำผู้สนับสนุนของตนเองเมื่อวันที่ 23 กันยายน พ.ศ. 2564 คำแนะนำสอดคล้องกับการอนุมัติของ FDA สำหรับการใช้ดีเด่นในวัย 65 ขึ้นไป และผู้ที่มีความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อไวรัสโควิด-19 19 แต่หยุดสนับสนุนช็อตสนับสนุนสำหรับผู้ที่มีโอกาสทำงานบ่อยๆ อย่างไรก็ตาม ในความพยายามที่จะปรับเปลี่ยนคำแนะนำของทั้งสองหน่วยงาน ดร.โรเชลล์ วาเลนสกี้ ผู้อำนวยการ CDC ได้เข้าแทนที่คณะกรรมการที่ปรึกษาของ CDC โดยให้การดำเนินการล่วงหน้าสำหรับทุกกลุ่มที่อยู่ภายใต้การอนุญาตการใช้ในกรณีฉุกเฉินของ FDA รวมถึงกลุ่มที่มีความเสี่ยงในสถานที่ทำงานเพิ่มขึ้น แม้จะมีข้อความผสมกันระหว่างหน่วยงาน แต่ผลในทันทีคือชาวอเมริกันหลายล้านคนจะเข้าแถวรับความคุ้มครองเพิ่มเติมท่ามกลางความกังวลเรื่องภูมิคุ้มกันของวัคซีนที่ลดลง การประเมินอย่างต่อเนื่องว่าควรให้ยากระตุ้นโควิด-19 ในวงกว้างมากขึ้นในกลุ่มคนที่มีสิทธิ์ได้รับวัคซีนหรือไม่ มีแนวโน้มว่าจะเกิดขึ้นในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า เนื่องจากมีข้อมูลมากขึ้นสำหรับคำถามเกี่ยวกับความปลอดภัย ความต้องการ และประสิทธิภาพของยากระตุ้น เส้นแบ่งความผิดปกติระหว่าง FDA และ CDC กระบวนการอนุมัติบูสเตอร์ที่เต็มเปี่ยมนี้อาจทำให้บางสิ่งดูแปลกไปกว่าเดิม เนื่องจาก FDA เป็นผู้รับผิดชอบแต่เพียงผู้เดียวในการอนุมัติยาในบริบทส่วนใหญ่ อย่างไรก็ตาม ในฐานะหน่วยงานที่รับผิดชอบในการจัดการโครงการฉีดวัคซีนสาธารณะในสหรัฐอเมริกา จำเป็นต้องมีการอนุมัติจาก CDC เพื่อเริ่มต้นการแจกจ่ายและการบริหารวัคซีน การแยกตัวอย่างใกล้ชิดของทั้งสองหน่วยงานในการอนุมัติและแจกจ่ายวัคซีนได้กลายเป็นประเด็นขัดแย้งสำหรับเจ้าหน้าที่ระดับสูงบางคน โดยผู้นำวัคซีนอาวุโสของ FDA สองคนลาออกจากตำแหน่งเมื่อต้นเดือนกันยายน 2564 อดีตผู้นำองค์การอาหารและยาคนหนึ่งกล่าวถึงบทบาทที่เพิ่มขึ้นของ CDC ในการประเมินวัคซีนเป็นเหตุผลสำคัญสำหรับการจากไป ความตึงเครียดระหว่างหน่วยงานเหล่านี้แสดงออกมาอย่างเต็มรูปแบบเมื่อคณะกรรมการที่ปรึกษาของ CDC ไม่รวมความเสี่ยงจากการสัมผัสจากการประกอบอาชีพสูงในฐานะกลุ่มที่มีสิทธิ์ได้รับการสนับสนุน ซึ่งผิดไปจากคำแนะนำและการอนุญาตของ FDA การโหวตของคณะกรรมการที่ไม่อนุญาตให้มีผู้สนับสนุนสำหรับผู้ที่มีโอกาสได้ทำงานบ่อยๆ มีสาเหตุหลักจากความกังวลว่าข้อเสนอแนะนั้นกว้างเกินไป ซึ่งอาจนำไปสู่ความสับสนว่าใครถูกนับเป็นคนงานที่ “มีความเสี่ยงสูง” เมื่อรวมกับมุมมองร่วมกัน ซึ่งรวมถึงเจ้าหน้าที่สาธารณสุขบางคนด้วยว่า ข้อมูลสำคัญๆ ที่ใช้เพื่อสนับสนุนผู้สนับสนุนในประชากรในวงกว้างนั้นยังไม่สมบูรณ์และเปิดให้ตีความได้ ส่งผลให้มีการโหวต 9-6 จากคณะกรรมการ CDC ที่คัดค้าน ปริมาณที่สามสำหรับผู้ที่มีความเสี่ยงในการทำงานเพิ่มขึ้น กลับมาอยู่ในแนวเดียวกัน ในท้ายที่สุด การตัดสินใจของ Walensky ที่เข้าข้าง FDA ในการขยายยาดีเด่นไปยังผู้ที่มีโอกาสสัมผัสจากการทำงานบ่อย เช่น เจ้าหน้าที่สาธารณสุขและครู ทำให้หน่วยงานทั้งสองมีความสอดคล้องกัน และในขณะที่ยังขาดคำมั่นสัญญาของฝ่ายบริหารของไบเดนในเรื่องการให้วัคซีนสำหรับผู้ที่มีสิทธิ์ได้รับวัคซีนทุกคนในสหรัฐอเมริกา การตัดสินใจดังกล่าวจะปูทางให้ไฟเซอร์ในโดสที่ 3 หลายล้านโดสจะได้รับการบริหารในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า “ในฐานะผู้อำนวยการ CDC หน้าที่ของฉันคือต้องตระหนักว่าการกระทำของเราสามารถส่งผลกระทบได้มากที่สุด ที่ CDC เราได้รับมอบหมายให้วิเคราะห์ข้อมูลที่ซับซ้อนและมักจะไม่สมบูรณ์เพื่อให้คำแนะนำที่เป็นรูปธรรมซึ่งจะช่วยเพิ่มประสิทธิภาพด้านสุขภาพ ในการระบาดใหญ่ แม้จะมีความไม่แน่นอน เราต้องดำเนินการที่เราคาดว่าจะทำสิ่งที่ดีที่สุด” Walensky กล่าวในแถลงการณ์ คำแนะนำเพิ่มเติมเกี่ยวกับสารกระตุ้นโควิด-19 คาดว่าจะออกในเร็วๆ นี้สำหรับผู้ที่ได้รับวัคซีน Moderna และ Johnson & Johnson เขียนโดย Matthew Woodruff ผู้สอนวิชาภูมิคุ้มกันวิทยาของมนุษย์ มหาวิทยาลัย Emory บทความนี้เผยแพร่ครั้งแรกใน The Conversation

Back to top button