สุขภาพ (Health)

คณะกรรมการ FDA รับรอง Moderna COVID shot ที่มีขนาดต่ำกว่าสำหรับ booster

Coronavirus คำแนะนำไม่มีผลผูกพัน แต่เป็นก้าวสำคัญในการขยายแคมเปญผู้สนับสนุนของสหรัฐฯ ไปยังชาวอเมริกันอีกหลายล้านคน David Zalubowski / AP, File โดย LAURAN NEERGAARD ​​และ MATTHEW PERRONE, Associated Press 14 ตุลาคม 2564 ที่ปรึกษาด้านสุขภาพของสหรัฐกล่าวเมื่อวันพฤหัสบดีว่าชาวอเมริกันบางคนที่ได้รับวัคซีน COVID-19 ของ Moderna อย่างน้อย 6 เดือนที่ผ่านมาควรได้รับยาบูสเตอร์ครึ่งโดสเพื่อเพิ่มการป้องกัน ต่อต้านไวรัสโคโรน่า คณะที่ปรึกษาภายนอกของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ลงมติเป็นเอกฉันท์ให้แนะนำให้ฉีดวัคซีนกระตุ้นสำหรับผู้สูงอายุ รวมถึงผู้ใหญ่ที่อายุน้อยกว่าที่มีปัญหาสุขภาพ งานหรือสภาพความเป็นอยู่อื่น ๆ ที่ทำให้พวกเขามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจาก COVID-19 คำแนะนำนี้ไม่มีผลผูกพัน แต่เป็นก้าวสำคัญในการขยายแคมเปญผู้สนับสนุนของสหรัฐฯ ไปยังชาวอเมริกันอีกหลายล้านคน หลายคนที่ได้รับไฟเซอร์ครั้งแรกอย่างน้อย 6 เดือนที่แล้วได้รับการสนับสนุนหลังจากที่องค์การอาหารและยาอนุญาตให้ใช้เมื่อเดือนที่แล้ว – และเป็นกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูงเช่นเดียวกับที่ที่ปรึกษาของ FDA กล่าวว่าควรได้รับการสนับสนุน Moderna แต่ไม่มีหลักฐานว่าถึงเวลาที่จะเปิดวัคซีน Moderna หรือ Pfizer ให้กับทุกคน คณะกรรมการได้เน้นย้ำ แม้ว่าฝ่ายบริหารของ Biden ในขั้นต้นมีแผนจะทำอย่างนั้นในที่สุด ไวรัสโคโรน่ายังคงเป็นภัยคุกคามต่อผู้ที่ไม่ได้รับวัคซีนเป็นส่วนใหญ่ ในขณะที่ผู้ที่ได้รับวัคซีนมีการป้องกันที่แข็งแกร่งจากการเจ็บป่วยที่รุนแรงหรือการเสียชีวิตจากโควิด-19 “ฉันไม่เห็นความจำเป็นจริงๆ ที่จะต้องมีแคมเปญ ‘ปล่อยให้มันฉีก’ สำหรับทุกคน” ดร. Michael Kurilla จากสถาบันสุขภาพแห่งชาติกล่าว สำหรับขนาดยา การฉีดวัคซีน Moderna เบื้องต้นประกอบด้วยการฉีดวัคซีน 100 ไมโครกรัม 2 ครั้ง แต่ Moderna กล่าวว่าการยิง 50 ไมโครกรัมเพียงครั้งเดียวน่าจะเพียงพอสำหรับผู้สนับสนุน หน่วยงานได้ประชุมผู้เชี่ยวชาญเพื่อพิจารณาว่าใครควรได้รับยากระตุ้นและเมื่อใดสำหรับผู้ที่ได้รับการฉีด Moderna และ Johnson & Johnson เมื่อต้นปีนี้ คณะกรรมการจะหารือเกี่ยวกับ J&J ในวันศุกร์ องค์การอาหารและยาจะใช้คำแนะนำของที่ปรึกษาในการตัดสินใจขั้นสุดท้ายสำหรับผู้สนับสนุนจากทั้งสองบริษัท สมมติว่ามีการตัดสินใจในเชิงบวก ยังมีอุปสรรคอีกประการหนึ่ง: สัปดาห์หน้า คณะกรรมการที่ประชุมโดยศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคจะเสนอข้อมูลเฉพาะเจาะจงมากขึ้นว่าใครควรได้รับ นักวิทยาศาสตร์ในสหรัฐฯ หลายคนยังคงแบ่งแยกว่าใครต้องการยากระตุ้นและจุดประสงค์ของพวกเขา ไม่ว่ายาเหล่านี้จำเป็นต่อผู้ที่มีความเสี่ยงต่อโรคร้ายแรงหรือไม่ หรือควรใช้เพื่อลดการติดเชื้อที่รุนแรงขึ้นด้วยหรือไม่ คณะกรรมการองค์การอาหารและยาได้ต่อสู้กับว่า Moderna มีหลักฐานเพียงพอหรือไม่ในการสนับสนุนยาเสริมขนาดต่ำ เมื่อตัวแปรเดลต้าเพิ่มขึ้นในเดือนกรกฎาคมและสิงหาคม ผลการศึกษาของ Moderna พบว่าผู้ที่ได้รับการฉีดวัคซีนเมื่อเร็วๆ นี้ มีอัตราการติดเชื้อที่ “ลุกลาม” ต่ำกว่า 36% เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับการฉีดวัคซีนเมื่อนานมาแล้ว จากการศึกษาอีก 344 คนพบว่าการฉีดบูสเตอร์ช็อตเป็นเวลา 6 เดือนได้ฟื้นฟูแอนติบอดีในการต่อสู้กับไวรัสให้อยู่ในระดับที่คิดว่าสามารถป้องกันได้ และรวมถึงการกระโดดขนาดใหญ่ในแอนติบอดีที่สามารถกำหนดเป้าหมายตัวแปรเดลต้าได้ แต่นั่นเป็นการศึกษาเล็ก ๆ และมีเพียงประมาณครึ่งหนึ่งของคนเหล่านั้นเท่านั้นที่ได้รับชุดยาที่แน่นอนที่จะเสนอภายใต้แคมเปญส่งเสริม Moderna ดร. แพทริค มัวร์ แห่งมหาวิทยาลัยพิตต์สเบิร์ก กล่าวว่า “ข้อมูลนั้นไม่แข็งแกร่ง แต่ก็ไปในทิศทางที่สนับสนุนการโหวตครั้งนี้อย่างแน่นอน และที่ปรึกษาหลายคนกังวลว่าการเพิ่มขนาดยาที่น้อยกว่าอาจทำให้ผู้คนได้รับประโยชน์จากการยิงครั้งที่สามอย่างเต็มกำลัง “นั่นอาจส่งผลกระทบอย่างมากต่อความทนทาน” Kurilla กล่าว Moderna กล่าวว่าพวกเขาเลือกยาเสริมขนาดต่ำเพราะกระตุ้นปฏิกิริยาช็อตที่ไม่สะดวกน้อยลงเช่นไข้และความปวดเมื่อย แต่ยังให้วัคซีนมากขึ้นสำหรับอุปทานทั่วโลก ผลข้างเคียงที่หายากมากอย่างหนึ่งของวัคซีน Moderna และ Pfizer คือการอักเสบของหัวใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในหมู่ชายหนุ่มหลังจากให้เข็มที่ 2 ไม่นาน และคำถามหนึ่งที่ยังค้างอยู่ก็คือว่าอีกขนาดหนึ่งจะกระตุ้นให้เกิดกรณีต่างๆ มากขึ้นหรือไม่ การศึกษาสนับสนุนของ Moderna นั้นไม่ใหญ่พอที่จะระบุความเสี่ยงที่หายากเช่นนี้ แต่อิสราเอลเริ่มเสนอเครื่องกระตุ้นไฟเซอร์เร็วกว่าสหรัฐอเมริกาและแก่ประชากรในประเทศมากขึ้น เมื่อวันพฤหัสบดี ดร. ชารอน อัลรอย-พรีอิส กระทรวงสาธารณสุขของอิสราเอล บอกกับคณะกรรมการขององค์การอาหารและยาว่า หลังจากให้ยากระตุ้น 3.7 ล้านโดส ก็ไม่มีอาการใด ๆ ว่าการฉีดพิเศษจะมีความเสี่ยงมากขึ้น เนื่องจากวัคซีน Moderna มีความคล้ายคลึงกัน ที่ปรึกษาของ FDA พบว่าข้อมูลดังกล่าวทำให้มั่นใจได้ แม้ว่าสารกระตุ้นของไฟเซอร์จะใช้ได้เฉพาะกับกลุ่มชาวอเมริกันที่มีความเสี่ยงสูงบางกลุ่มเท่านั้น เจ้าหน้าที่ของอิสราเอลก็ให้เครดิตว่าการใช้สารกระตุ้นในวงกว้างในประเทศของตนเพื่อสกัดกั้นคลื่นเดลต้า Alroy-Preis กล่าวว่า “ไม่มีคำถามในใจว่าการแตกหักของเส้นโค้งเกิดจากปริมาณยาเสริม” Alroy-Preis กล่าวในการตอบสนองต่อที่ปรึกษาของ FDA ซึ่งตั้งข้อสังเกตว่าประเทศอื่น ๆ ได้เห็นการลดจำนวนกรณีเดลต้าโดยไม่มีการใช้สารกระตุ้นอย่างแพร่หลาย แต่ที่ปรึกษาขององค์การอาหารและยายังเน้นประเด็นที่น่าสับสนอย่างหนึ่ง: ผู้ที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแออย่างรุนแรงสามารถรับวัคซีน Moderna เต็มโดสเป็นครั้งที่สามได้ไม่นานหลังจากการฉีดวัคซีนครั้งแรก – ดังนั้นคำถามที่ยังคงค้างอยู่ก็คือพวกเขาควรมีสิทธิ์ได้รับวัคซีนหรือไม่ ซึ่งจะ เป็นปริมาณที่สี่ของพวกเขา ___ แผนกสุขภาพและวิทยาศาสตร์ของ Associated Press ได้รับการสนับสนุนจากกระทรวงศึกษาธิการของ Howard Hughes Medical Institute AP รับผิดชอบเนื้อหาทั้งหมดแต่เพียงผู้เดียว

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Back to top button