อาหาร (Food)

US FDA ให้ความเห็นเป็นเอกฉันท์สนับสนุนวัคซีน J&J COVID-19 ครั้งที่ 2

โดย JULIE STEENHUYSEN, MICHAEL ERMAN, Reuters เผยแพร่เมื่อ 16 ตุลาคม 2564 03:12 น. ที่ปรึกษาภายนอกของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ลงมติเป็นเอกฉันท์ให้แนะนำให้หน่วยงานกำกับดูแลอนุญาตให้ฉีดวัคซีนโควิด-19 ของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสันเป็นครั้งที่ 2 เพื่อปกป้องชาวอเมริกันที่ได้รับวัคซีนแบบครั้งเดียวได้ดียิ่งขึ้น คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่เกี่ยวข้องของ FDA สนับสนุนช็อตสำหรับผู้รับ J&J ทุกคนที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปอย่างน้อยสองเดือนหลังจากให้ยาครั้งแรก องค์การอาหารและยาไม่จำเป็นต้องปฏิบัติตามคำแนะนำของคณะที่ปรึกษา แต่โดยทั่วไปแล้วจะทำเช่นนั้น หลังจากได้ยินการนำเสนอจากนักวิทยาศาสตร์ของ J&J และ FDA สมาชิกหลายคนของคณะที่ปรึกษาถามว่าวัคซีนชนิดฉีดครั้งเดียวของ J&J ควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นการฉีดแบบสองโดสสำหรับทุกคนหรือไม่ พวกเขาชี้ไปที่ระดับที่ต่ำกว่าของแอนติบอดีที่ต่อต้านไวรัสที่มันกระตุ้นเมื่อเปรียบเทียบกับวัคซีนที่ใช้เทคโนโลยี messenger RNA (mRNA) จาก Moderna Inc และ Pfizer Inc /BioNTech SE “มีความจำเป็นด้านสาธารณสุข สิ่งที่เราเห็นคือกลุ่มนี้มีประสิทธิภาพโดยรวมต่ำกว่าที่เราเคยเห็นในวัคซีน mRNA ดังนั้นจึงมีความเร่งด่วนที่ต้องทำอะไรบางอย่าง” ดร.อาร์โนลด์ มอนโต นักระบาดวิทยากล่าว ที่โรงเรียนสาธารณสุขมหาวิทยาลัยมิชิแกนซึ่งเป็นประธานการประชุม Dr. Peter Marks ผู้อำนวยการศูนย์การประเมินและวิจัยทางชีววิทยาของ FDA ได้แสดงความกังวลว่าข้อมูลที่นำเสนอโดย J&J ไม่ได้สะท้อนข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับประสิทธิภาพของวัคซีน Marks กล่าวว่า “มีความท้าทายที่แท้จริงอยู่บ้าง ข้อมูลทั้งหมดไม่สอดคล้องกับการเป็นวัคซีนที่รักษากิจกรรมที่ยอดเยี่ยมเมื่อเวลาผ่านไป ต่อต้านโรคทุกรูปแบบ หรือแม้แต่กับโรคร้ายแรง” นักวิทยาศาสตร์ของ J&J กล่าวว่าวัคซีนของพวกเขาทนทานกว่าวัคซีน mRNA ดร.แดน บารูช นักวิจัยวัคซีนของฮาร์วาร์ดที่ช่วยออกแบบวัคซีนโควิด-19 ของ J&J นำเสนอข้อมูลจากการศึกษาที่ตีพิมพ์เมื่อวันศุกร์ในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ พบว่าระดับแอนติบอดีจากวัคซีน J&J นั้น “ต่ำกว่าวัคซีน mRNA สองชนิดอย่างมาก” แต่การตอบสนองของภูมิคุ้มกันยังคงคงทน “โดยมีหลักฐานการลดลงเพียงเล็กน้อยนานกว่าแปดเดือน” ดร.เอริค รูบิน ผู้เชี่ยวชาญด้านโรคติดเชื้อจากโรงเรียนสาธารณสุขฮาร์วาร์ด ชาน กล่าวว่า “ถ้าวัคซีนไม่เพียงพอ ก็ควรได้รับการส่งเสริมและทุกคนควรได้รับ” หลังจากการลงคะแนน รูบินกล่าวว่าเขาคาดหวังว่าการได้รับเข็มที่สองหลังจากสองเดือนหลังจากครั้งแรกน่าจะปลอดภัย ในขณะที่ข้อมูลมีน้อย เขากล่าว “ไม่มีอะไรน่าสงสัยมากนักว่ามันผิด” กล่าวเสริม “ฉันสนับสนุนให้บุคคลเหล่านั้นได้รับยาอีกอย่างแน่นอน” Marks กล่าวว่าหน่วยงานจะพิจารณาคำขอของคณะกรรมการในการเรียกนัดที่สองเป็นการเพิ่มขนาดยามากกว่าการให้ยากระตุ้น ซึ่งสะท้อนถึงมุมมองของสมาชิกคณะกรรมการหลายคนว่าควรเป็นวัคซีนสองนัดตั้งแต่เริ่มแรก เมื่อองค์การอาหารและยาลงนามในขนาดที่สอง ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแห่งสหรัฐอเมริกาจะให้คำแนะนำเฉพาะเจาะจงว่าใครควรได้รับการฉีดวัคซีน ที่ปรึกษา CDC มีกำหนดจะประชุมเพื่อหารือเกี่ยวกับผู้สนับสนุนในสัปดาห์หน้า เมื่อวันพฤหัสบดี คณะกรรมการได้ให้การสนับสนุนอย่างเป็นเอกฉันท์สำหรับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ Moderna สำหรับชาวอเมริกันที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไป และผู้ที่มีความเสี่ยงสูงต่อการเจ็บป่วยรุนแรงหรือการสัมผัสเชื้อไวรัสจากการทำงาน หน่วยงานด้านสุขภาพของสหรัฐฯ อนุญาตให้ผู้สนับสนุนวัคซีน Pfizer/BioNTech เมื่อเดือนที่แล้ว เจ้าหน้าที่สาธารณสุขของสหรัฐฯ อยู่ภายใต้แรงกดดันที่จะอนุญาตให้มีการยิงเพิ่มเติมหลังจากที่ทำเนียบขาวประกาศแผนในเดือนสิงหาคมสำหรับการรณรงค์สนับสนุนอย่างกว้างขวางซึ่งอยู่ระหว่างรอการอนุมัติจาก FDA และ CDC — Reuters

Back to top button