Comment tirer le meilleur parti du délai prolongé du MDR de l’UE – TechToday

Warren Lesack, responsable de compte principal chez Loftware, sciences de la vie, écrit sur la façon dont les fabricants devraient maximiser le temps supplémentaire qui leur est désormais accordé en raison des retards dans la date limite du règlement sur les dispositifs médicaux (EU MDR) de l’Union européenne.

Plus tôt cette année, lors d’un vote à la majorité écrasante de 537 voix contre 3, le Parlement européen a accordé une extension au nouveau RDM de l’UE. Compte tenu des multiples problèmes qui ont mis à rude épreuve la préparation au marché, l’approbation d’une période de transition prolongée était un effort clair pour aider à prévenir les pénuries d’appareils et aider les entreprises à répondre au besoin d’appareils innovants et performants et de nouvelles thérapies.

Une chronologie changeante

Entré en vigueur en mai 2017, le MDR de l’UE a été conçu pour refondre complètement les réglementations légales existantes pour les dispositifs médicaux, remplaçant la précédente directive sur les dispositifs médicaux (MDD) qui avait été introduite dans les années 1990. Son intention était d’améliorer la sécurité des patients et des utilisateurs tout en permettant le fonctionnement efficace d’un marché intérieur des dispositifs médicaux. Avec plus de 500 000 types de dispositifs médicaux sur le marché, le MDR de l’UE ouvre la voie à une approche de la réglementation davantage axée sur le patient. En vertu du nouveau règlement, tous les dispositifs médicaux, des implants et des prothèses aux lecteurs de glycémie et aux cathéters, doivent répondre à des critères de sécurité plus stricts.

Le règlement est devenu applicable le 26 mai 2021. Dans une mesure qui a permis aux autorités et aux fabricants de donner la priorité à leur réponse à la pandémie de COVID-19, l’UE a reporté cette date à mai 2024. En février de cette année, il y a eu une autre prolongation du délai et Le MDR de l’UE doit maintenant entrer en vigueur en 2027 ou 2028 selon la classe de risque de l’appareil. Les dispositifs à haut risque seraient soumis à une période de transition plus courte se terminant en 2027, tandis que les dispositifs à risque faible à moyen auraient jusqu’à la fin de 2028 pour effectuer une évaluation de la conformité.

Un long chemin vers la conformité

Le chemin vers la mise en œuvre du RDM de l’UE a été long. À l’origine, les fabricants de dispositifs médicaux devaient recertifier leurs produits MDD (directive sur les dispositifs médicaux) sous le régime MDR de l’UE d’ici mai 2024. Parallèlement, on craignait de plus en plus que de nombreux produits certifiés sous le régime précédent soient retirés du marché, car les entreprises ont eu du mal à justifier les coûts de la recertification et de la conformité continue, ce qui inclut des protocoles d’étiquetage plus complexes. En termes simples, cette réponse du marché pourrait être désastreuse pour les patients de l’UE qui pourraient non seulement se retrouver privés d’innovations en matière de dispositifs médicaux, mais également perdre l’accès à des produits fiables qui sauvent des vies depuis des décennies.

Bien que le délai supplémentaire accordé par la prolongation du délai du MDR de l’UE permettra aux fabricants de dispositifs médicaux qui n’avaient pas le temps ou les ressources pour se conformer au MDR de l’UE la possibilité de mettre en œuvre correctement et à moindre coût des solutions d’étiquetage qui offrent un couloir clair vers la conformité, il existe la mise en conformité reste difficile et certains fabricants devront reconsidérer si la vente dans l’UE est une option viable.

L’impact sur l’étiquetage

Les fabricants de dispositifs médicaux ont des centaines, voire des milliers, d’unités de gestion des stocks (SKU), chacune nécessitant une étiquette. S’assurer que chacune de ces étiquettes est conforme au MDR de l’UE est une tâche colossale, en particulier si l’entreprise utilise des systèmes manuels pour gérer ses étiquettes. Le délai prolongé offre aux entreprises la possibilité de revoir leurs solutions d’étiquetage existantes, en évaluant si elles sont suffisamment bien équipées pour répondre à toutes les exigences nécessaires.

Dans différentes industries, les produits doivent respecter les réglementations transfrontalières. Les États-Unis, l’UE et une foule d’autres pays ont mis en place de nombreuses lois sur l’importation. Alors que les entreprises cherchent à évoluer et à se développer sur des marchés nouveaux et émergents, les entreprises doivent répondre à ces exigences. En ce qui concerne les dispositifs médicaux, il existe une couche supplémentaire de complexité – en plus de remédier aux divergences régionales en matière de réglementation, les fabricants de dispositifs médicaux doivent fournir des informations supplémentaires sur leurs étiquettes.

L’inclusion de systèmes d’identification de dispositif unique (UDI) n’est que l’un des nombreux critères d’étiquetage obligatoires du MDR de l’UE. L’UDI de chaque produit se compose de deux parties : l’UDI-DI (identifiant de l’appareil) et l’UDI-PI (identifiant du produit). Le premier contient des informations standard sur un périphérique, telles que le nom, la version, le nombre d’utilisations et un avertissement critique. L’UDI-PI contient des informations plus dynamiques, notamment le numéro de lot et les dates de péremption, ce qui signifie que les UDI-PI changent régulièrement. EU MDR exige également l’inclusion d’une iconographie standard et d’instructions sur la façon d’accéder aux eIFU (instructions d’utilisation électroniques).

Le non-respect des critères d’étiquetage définis dans EUDAMED (Base de données européenne sur les dispositifs médicaux) entraînera non seulement une application réglementaire, mais également des rappels de produits coûteux. Deloitte estime que jusqu’à 15 % des rappels impliquant des dispositifs médicaux sont dus à des erreurs d’étiquetage. Cela devrait augmenter une fois que les nouvelles directives entreront en vigueur. Outre les rappels de produits, les autres conséquences de la non-conformité comprendront des prélèvements supplémentaires, des amendes, la rétention des expéditions aux points frontaliers et la perte de partenariats, entre autres. Ces répercussions opérationnelles peuvent sembler dramatiques, mais il n’y a pas d’autre choix que de s’y conformer.

Comment rester conforme

En ce qui concerne l’étiquetage, pour assurer la conformité, les fabricants doivent savoir que les bons identifiants sont au bon endroit, et pour ce faire, ils doivent s’assurer que les éléments de données clés et les formats sont tous fiables. Dans cet esprit, les fabricants ont besoin d’une solution d’étiquetage validée de bout en bout qui donne accès à des données centralisées, tout en offrant un suivi des audits et des contrôles de sécurité combinés à la gestion des flux de travail et aux capacités de signature électronique. En fin de compte, les exigences complexes de l’UE en matière de MDR nécessitent de telles solutions d’étiquetage validées qui permettent un étiquetage dynamique basé sur les données, garantissent la sécurité et l’auditabilité, et s’intègrent aux sources de vérité pour surmonter les barrières réglementaires.

L’étiquetage est un aspect essentiel de la chaîne d’approvisionnement. Et pourtant, trop peu d’entreprises disposent de solutions d’étiquetage pour garantir la conformité réglementaire, l’efficacité, la validation, la cohérence de la marque, la réactivité, la satisfaction client et les revenus. Les feuilles de calcul, les systèmes hérités et même certains progiciels ne sont pas suffisamment fiables pour garantir la conformité aux exigences en constante évolution de l’étiquetage mondial des dispositifs médicaux. La récente extension du MDR de l’UE est un cadeau pour les dispositifs médicaux et les communautés de patients. Les entreprises doivent saisir l’opportunité de répondre aux préoccupations en matière d’étiquetage – rien ne garantit que même d’ici 2027 ou 2028 la pénurie d’organismes notifiés sera résolue, les fabricants de dispositifs médicaux doivent donc agir maintenant.