สุขภาพ (Health)

FDA อนุมัติ LENVIMA (lenvatinib) ร่วมกับ KEYTRUDA (pembrolizumab) สำหรับการรักษาทางเลือกแรกในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งไตขั้นสูง (RCC)

TOKYO และ KENILWORTH, NJ, 12 ส.ค. 2564 – (JCN Newswire) – Eisai และ Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, สหรัฐอเมริกา (รู้จักกันในชื่อ MSD นอกสหรัฐอเมริกาและแคนาดา) ประกาศว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการใช้ LENVIMA ซึ่งเป็นสารยับยั้งไทโรซีนไคเนสที่รับสารหลายชนิดที่รับประทานได้ซึ่งค้นพบโดย Eisai รวมทั้ง KEYTRUDA ซึ่งเป็นยาต้าน PD-1 จาก Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ ประเทศสหรัฐอเมริกา สำหรับการรักษาขั้นแรกในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งไตขั้นสูง (RCC) การอนุมัติขึ้นอยู่กับผลการทดลองในระยะที่ 3 CLEAR (การศึกษา 307)/KEYNOTE-581 ที่สำคัญ ซึ่ง LENVIMA ร่วมกับ KEYTRUDA แสดงให้เห็นทางสถิติ การปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับยา sunitinib ในการวัดผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพของการรอดชีวิตที่ปราศจากการลุกลาม (PFS) การรอดชีวิตโดยรวม (OS) และอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ที่ได้รับการยืนยัน (ORR) สำหรับ PFS LENVIMA บวก KEYTRUDA ลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตได้ 61% (HR=0.39 ; p อาการไม่พึงประสงค์ ซึ่งบางส่วนอาจร้ายแรงหรือถึงตายได้อาจเกิดขึ้นกับ LENVIMA รวมถึงความดันโลหิตสูง ความผิดปกติของหัวใจ ภาวะหลอดเลือดแดงอุดตัน พิษต่อตับ ภาวะไตวายหรือการด้อยค่า โปรตีนในปัสสาวะ ท้องร่วง การเกิดทวารและการเจาะทางเดินอาหาร การยืดระยะเวลาของ QT, ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ, กลุ่มอาการ leukoencephalopathy หลังย้อนกลับ, เหตุการณ์เลือดออก, การด้อยค่าของการปราบปรามฮอร์โมนกระตุ้นต่อมไทรอยด์ / ความผิดปกติของต่อมไทรอยด์, การรักษาบาดแผลที่บกพร่อง, กระดูกขากรรไกร, และความเป็นพิษของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ จากกลไกการทำงานและข้อมูลจากการศึกษาการสืบพันธุ์ของสัตว์ LENVIMA อาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตรายได้ ควรแนะนำให้สตรีมีศักยภาพในการสืบพันธุ์ใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผล ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์ LENVIMA ควรถูกขัดจังหวะ ลดขนาด และ/หรือเลิกใช้ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่ “ข้อมูลความปลอดภัย” ด้านล่าง อาการข้างเคียงที่เกิดจากภูมิคุ้มกันซึ่งอาจรุนแรงหรือถึงแก่ชีวิต สามารถเกิดขึ้นได้ในระบบอวัยวะหรือเนื้อเยื่อใดๆ และสามารถส่งผลกระทบต่อระบบร่างกายมากกว่าหนึ่งระบบพร้อมกัน อาการข้างเคียงที่เกิดจากภูมิคุ้มกันสามารถเกิดขึ้นได้ตลอดเวลาในระหว่างหรือหลังการรักษาด้วย KEYTRUDA รวมถึงปอดอักเสบ ลำไส้ใหญ่อักเสบ ตับอักเสบ ต่อมไร้ท่อ โรคไตอักเสบ ปฏิกิริยาทางผิวหนัง การปฏิเสธการปลูกถ่ายอวัยวะที่เป็นของแข็ง และภาวะแทรกซ้อนของการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดแบบ allogeneic การระบุและการจัดการอาการไม่พึงประสงค์จากภูมิคุ้มกันตั้งแต่เนิ่นๆ เป็นสิ่งสำคัญเพื่อให้แน่ใจว่าจะใช้ KEYTRUDA ได้อย่างปลอดภัย ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์ KEYTRUDA ควรระงับหรือหยุดใช้อย่างถาวรและให้ corticosteroids หากเหมาะสม KEYTRUDA ยังสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยาที่รุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ ตามกลไกการออกฤทธิ์ KEYTRUDA สามารถก่อให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์ได้เมื่อให้กับหญิงตั้งครรภ์ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่ “ข้อมูลความปลอดภัย” ด้านล่าง “การอนุมัตินี้ส่วนหนึ่งมาจากข้อมูลที่แสดงให้เห็นว่า LENVIMA ร่วมกับ KEYTRUDA ลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตเมื่อเทียบกับ sunitinib” ดร. Robert Motzer, Jack และ Dorothy Byrne ประธานด้านเนื้องอกวิทยาคลินิก หัวหน้าแผนกมะเร็งไต แผนกบริการมะเร็งทางเดินปัสสาวะ กล่าว ,ศูนย์มะเร็งเมโมเรียลสโลนเค็ทเทอริ่ง. “นี่เป็นก้าวที่สำคัญสำหรับผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเซลล์ไตขั้นสูง และแนะนำตัวเลือกการผสมผสานที่มีแนวโน้มว่าจะเป็นทางเลือกแรก” “การอนุมัติจาก FDA นี้ตอกย้ำศักยภาพของ KEYTRUDA บวก LENVIMA ซึ่งขณะนี้ได้รับการอนุมัติสำหรับมะเร็งสองประเภท ในการศึกษา KEYTRUDA บวก LENVIMA แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ในการรอดชีวิตสำหรับผู้ป่วยที่มีมะเร็งเซลล์ไตขั้นสูง ซึ่งสนับสนุนความสำคัญของการรวมกันนี้เป็น Dr. Gregory Lubiniecki รองประธานฝ่าย Oncology Clinical Research, Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA Research Laboratories กล่าว “ที่ Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA เรามุ่งเน้นในการนำเสนอนวัตกรรมที่มีความหมายซึ่งช่วยยืดอายุของผู้ที่เป็นมะเร็ง เราภูมิใจที่เห็นว่าขณะนี้การร่วมมือกับ Eisai สามารถช่วยปรับปรุงผลลัพธ์การเอาชีวิตรอดสำหรับ ผู้ป่วยที่มีมะเร็งเซลล์ไตขั้นสูง และมุ่งมั่นที่จะสำรวจ KEYTRUDA ร่วมกับ LENVIMA ในมะเร็งที่รักษายากอื่นๆ ต่อไป” “การอนุมัติจาก FDA นี้มีความสำคัญอย่างแท้จริงสำหรับชุมชนมะเร็งเซลล์ไตขั้นสูง การทดลอง CLEAR/KEYNOTE-581 แสดงการรักษาด้วย LENVIMA บวก KEYTRUDA ส่งผลให้ได้ผลลัพธ์ที่เหนือกว่าในการรอดชีวิตที่ปราศจากความก้าวหน้า การรอดชีวิตโดยรวม และอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ เมื่อเทียบกับยา Sunitinib ในผู้ป่วยขั้นสูง มะเร็งเซลล์ไต” ดร.ทาคาชิ โอวา หัวหน้าฝ่ายการแพทย์ด้านการสร้างและประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการค้นพบ กลุ่มธุรกิจเนื้องอกวิทยาของเอไซ กล่าว “ความสำเร็จครั้งสำคัญนี้เป็นเครื่องพิสูจน์ถึงความทุ่มเทของเราในการพัฒนาทางเลือกในการรักษาแบบใหม่สำหรับผู้ที่เป็นมะเร็งระยะลุกลาม ซึ่งได้รับแรงหนุนจากความมุ่งมั่นที่จะปรับปรุงการดูแลผู้ป่วยมะเร็ง และเสริมด้วยการทำงานเป็นทีมที่เกิดจากความร่วมมือกับ Merck & Co. , Inc., Kenilworth, NJ, USA” การอนุมัตินี้ได้รับการตรวจสอบภายใต้โครงการนำร่อง Real-Time Oncology Review (RTOR) ของ FDA ซึ่งมีจุดมุ่งหมายเพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพของกระบวนการทบทวนสำหรับการใช้งานเพื่อให้แน่ใจว่าการรักษาจะพร้อมสำหรับผู้ป่วยตั้งแต่เนิ่นๆ เป็นไปได้. Dr. Motzer ได้ให้บริการให้คำปรึกษาและให้คำปรึกษาแก่ Eisai และ Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA Data Supporting the Approval การอนุมัติขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการทดลอง CLEAR(Study 307)/KEYNOTE-581 (ClinicalTrials. gov, NCT02811861), การทดลองในระยะที่ 3, multicenter, open-label, randomized trial ดำเนินการในผู้ป่วย 1,069 รายที่มี RCC ขั้นสูงในการตั้งค่าบรรทัดแรก ผู้ป่วยถูกลงทะเบียนโดยไม่คำนึงถึงสถานะการแสดงออกของเนื้องอก PD-L1 ผู้ป่วยที่เป็นโรคภูมิต้านตนเองหรือภาวะทางการแพทย์ที่ต้องกดภูมิคุ้มกันนั้นไม่มีสิทธิ์ การสุ่มตัวอย่างถูกแบ่งชั้นตามภูมิภาค (อเมริกาเหนือและยุโรปตะวันตกเทียบกับ “ส่วนที่เหลือของโลก”) และกลุ่มพยากรณ์โรคมะเร็ง Memorial Sloan Kettering (MSKCC) (ความเสี่ยงที่ดีเทียบกับระดับกลางและความเสี่ยงต่ำ) ผู้ป่วยได้รับการสุ่ม (1:1:1) ให้เป็นหนึ่งในกลุ่มการรักษาต่อไปนี้: – LENVIMA (20 มก. รับประทานวันละครั้ง) ร่วมกับ KEYTRUDA (200 มก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ [IV] ทุกสามสัปดาห์นานถึง 24 เดือน); หรือ – LENVIMA (18 มก. รับประทานวันละครั้ง) ร่วมกับเอเวอร์โรลิมัส (5 มก. รับประทานวันละครั้ง); หรือ – Sunitinib (50 มก. รับประทานวันละครั้งเป็นเวลาสี่สัปดาห์ในการรักษา ตามด้วยหยุดการรักษา 2 สัปดาห์) การรักษายังคงดำเนินต่อไปจนกระทั่งเกิดความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้หรือความก้าวหน้าของโรค การบริหาร LENVIMA ร่วมกับ KEYTRUDA ได้รับอนุญาตเกินเกณฑ์การประเมินการตอบสนองในความก้าวหน้าของโรคที่กำหนดโดยเนื้องอกที่เป็นของแข็ง (RECIST) หากผู้ป่วยมีความเสถียรทางคลินิกและได้รับการพิจารณาโดยผู้วิจัยว่าจะได้รับผลประโยชน์ทางคลินิก KEYTRUDA ดำเนินต่อไปสูงสุด 24 เดือน; อย่างไรก็ตาม การรักษาด้วย LENVIMA สามารถดำเนินต่อไปได้เกิน 24 เดือน การประเมินสถานะเนื้องอกดำเนินการที่การตรวจวัดพื้นฐาน จากนั้นทุกแปดสัปดาห์ ลักษณะประชากรที่ศึกษา ได้แก่ อายุมัธยฐาน 62 ปี (ช่วง: 29 ถึง 88 ปี), 42% อายุ 65 ขึ้นไป; ผู้ชาย 75%; 74% สีขาว 21% ชาวเอเชีย 1% คนผิวดำ และ 2% ของเผ่าพันธุ์อื่นๆ 18% และ 82% ของผู้ป่วยมี Karnofsky Performance Status (KPS) พื้นฐานที่ 70 ถึง 80 และ 90 ถึง 100 ตามลำดับ; การกระจายตัวของผู้ป่วยตามประเภทความเสี่ยงของ MSKCC อยู่ในเกณฑ์ดี 27%, ปานกลาง 64% และแย่ 9% บริเวณที่เกิดการแพร่กระจายโดยทั่วไปในผู้ป่วย ได้แก่ ปอด (68%) ต่อมน้ำเหลือง (45%) และกระดูก (25%) การวัดผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพที่สำคัญคือ PFS ซึ่งประเมินโดยการทบทวนทางรังสีวิทยาอิสระ (IRC) ตาม RECIST v1.1 และ OS มาตรการผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพเพิ่มเติมรวมถึง ORR ที่ยืนยันแล้วซึ่งประเมินโดย IRC LENVIMA ร่วมกับ KEYTRUDA แสดงให้เห็นการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติใน PFS, OS และ ORR เมื่อเทียบกับ sunitinib ระยะเวลาเฉลี่ยของการได้รับยา LENVIMA และ KEYTRUDA ร่วมกันคือ 17 เดือน (ช่วง: 0.1 ถึง 39 เดือน) อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ LENVIMA ร่วมกับ KEYTRUDA 4.3% ซึ่งรวมถึงภาวะหัวใจหยุดเต้น (0.9%) ภาวะติดเชื้อ (0.9%) และผู้ป่วยรายหนึ่ง (0.3%) ของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ autoimmune hepatitis หายใจลำบากความดันโลหิตสูง วิกฤต, creatinine ในเลือดที่เพิ่มขึ้น, กลุ่มอาการผิดปกติของอวัยวะหลายส่วน, กลุ่มอาการ myasthenic, myocarditis, โรคไตอักเสบ, โรคปอดบวม, โป่งพองแตก, และเลือดออกใน subarachnoid อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงเกิดขึ้นใน 51% ของผู้ป่วยที่ได้รับ LENVIMA ร่วมกับ KEYTRUDA อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงใน≥2% ของผู้ป่วย ได้แก่ อาการตกเลือด (5%), ท้องร่วง (4%), ความดันโลหิตสูง (3%), กล้ามเนื้อหัวใจตาย (3%), โรคปอดบวม (3%), อาเจียน (3%), อาการบาดเจ็บที่ไตเฉียบพลัน (2%) ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ (2%) หายใจลำบาก (2%) และปอดบวม (2%) การหยุดยา LENVIMA, KEYTRUDA อย่างถาวรหรือทั้งสองอย่างเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นใน 37% ของผู้ป่วยที่ได้รับ LENVIMA ร่วมกับ KEYTRUDA; 26% LENVIMA เท่านั้น, 29% KEYTRUDA เท่านั้นและ 13% ทั้งการรักษา อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (>/=2%) ส่งผลให้ LENVIMA, KEYTRUDA เลิกใช้อย่างถาวรหรือร่วมกัน ได้แก่ โรคปอดอักเสบ (3%) กล้ามเนื้อหัวใจตาย (3%) ความเป็นพิษต่อตับ (3%) การบาดเจ็บที่ไตเฉียบพลัน (3% ) ผื่น (3%) และท้องเสีย (2%) การหยุดชะงักของปริมาณ LENVIMA, KEYTRUDA หรือทั้งสองอย่างเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นใน 78% ของผู้ป่วยที่ได้รับ LENVIMA ร่วมกับ KEYTRUDA LENVIMA ถูกขัดจังหวะใน 73% ของผู้ป่วย KEYTRUDA ถูกขัดจังหวะในผู้ป่วย 55% และการรักษาทั้งสองถูกขัดจังหวะใน 39% ของผู้ป่วย LENVIMA ลดลงใน 69% ของผู้ป่วย อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥5%) ส่งผลให้ลดขนาดยาหรือการหยุดชะงักของ LENVIMA ได้แก่ อาการท้องร่วง (26%) ความเหนื่อยล้า (18%) ความดันโลหิตสูง (17%) โปรตีนในปัสสาวะ (13%) ความอยากอาหารลดลง (12%) palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome (PPE) (11%), คลื่นไส้ (9%), stomatitis (9%), ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (8%), ผื่น (8%), lipase เพิ่มขึ้น (7%), ปวดท้อง (6% ) และการอาเจียน (6%) เพิ่มอะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรส (ALT) (5%) และอะไมเลสที่เพิ่มขึ้น (5%) อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥3%) ที่ส่งผลให้ KEYTRUDA หยุดชะงัก ได้แก่ อาการท้องร่วง (10%), พิษต่อตับ (8%), ความเหนื่อยล้า (7%), ไลเปสเพิ่มขึ้น (5%), อะไมเลสเพิ่มขึ้น (4%), ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (3%), ความดันโลหิตสูง (3%), ผื่น (3%), อาการบาดเจ็บที่ไตเฉียบพลัน (3%) และความอยากอาหารลดลง (3%) ผู้ป่วย 15 เปอร์เซ็นต์ (15%) ที่รักษาด้วย LENVIMA ร่วมกับ KEYTRUDA ได้รับ prednisone ในช่องปากเท่ากับ>/=40 มก. ต่อวันสำหรับอาการไม่พึงประสงค์จากภูมิคุ้มกัน เกรด 3 และ 4 เพิ่ม ALT หรือ aspartate aminotransferase (AST) เพิ่มขึ้นใน 9% ของผู้ป่วย ระดับ>/=2 เพิ่มขึ้น ALT หรือ AST ในผู้ป่วย 64 (18%) โดยที่ 20 (31%) ได้รับ>/=40 มก. ต่อวันเทียบเท่า prednisone การกลับเป็นซ้ำของระดับ>/=2 เพิ่มขึ้น ALT หรือ AST ในผู้ป่วย 3 รายที่ได้รับการท้าทายในผู้ป่วยที่ได้รับ LENVIMA และผู้ป่วย 10 รายที่ได้รับทั้ง LENVIMA และ KEYTRUDA อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (ทุกระดับ≥ 20%) สำหรับ LENVIMA บวก KEYTRUDA คือความเหนื่อยล้า (63%) ท้องร่วง (62%) ความผิดปกติของระบบกล้ามเนื้อและกระดูก (58%) hypothyroidism (57%) ความดันโลหิตสูง (56) %), เปื่อย (43%), ความอยากอาหารลดลง (41%), ผื่น (37%), คลื่นไส้ (36%), น้ำหนักลด, dysphonia และโปรตีนในปัสสาวะ (แต่ละ 30%), PPE syndrome (29%), อาการตกเลือดและ ปวดท้อง (27% ต่อคน) อาเจียน (26%) ท้องผูกและเป็นพิษต่อตับ (25% ต่อคน) ปวดหัว (23%) และไตวายเฉียบพลัน (21%) อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (ระดับ 3-4) สำหรับ LENVIMA บวก KEYTRUDA คือความดันโลหิตสูง (29%) ท้องร่วง (10%) ความเหนื่อยล้าและความเป็นพิษต่อตับ (9% ต่อครั้ง) การลดน้ำหนักและโปรตีนในปัสสาวะ (8% ต่อครั้ง) การบาดเจ็บที่ไตเฉียบพลัน เหตุการณ์เลือดออกและผื่น (5% ต่อครั้ง) ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูก ความอยากอาหารลดลงและ PPE (4% ต่อครั้ง) คลื่นไส้และอาเจียน (3% ต่อครั้ง) เปื่อยและปวดท้อง (2%) และท้องผูก hypothyroidism และปวดศีรษะ ( คนละ 1%) อาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิก (บวก KEYTRUDA คือกล้ามเนื้อหัวใจตาย (3%) และ angina pectoris (1%) เกี่ยวกับ Renal Cell Carcinoma (RCC) 1,2,3,4,5,6 ทั่วโลก คาดว่ามีมากกว่า 431,000 ผู้ป่วยมะเร็งไตรายใหม่ที่ได้รับการวินิจฉัยและเสียชีวิตจากโรคนี้มากกว่า 179,000 รายในปี 2563 ในญี่ปุ่นมีผู้ป่วยรายใหม่มากกว่า 25,000 รายและเสียชีวิต 8,000 รายในปี 2563 ในสหรัฐอเมริกาเพียงประเทศเดียวคาดว่าจะมีผู้ป่วยไตรายใหม่ประมาณ 76,000 ราย ตรวจพบมะเร็งและเสียชีวิตจากโรคนี้เกือบ 14, 000 รายในปี 2564 มะเร็งเซลล์ไตเป็นมะเร็งไตชนิดที่พบได้บ่อยที่สุด ประมาณ 9 ใน 10 การวินิจฉัยโรคมะเร็งไตเป็น RCC มะเร็งเซลล์ไตพบได้บ่อยในผู้ชายประมาณ 2 เท่าเมื่อเทียบกับผู้หญิง . กรณี RCC ส่วนใหญ่ถูกค้นพบโดยบังเอิญในระหว่างการทดสอบภาพสำหรับโรคช่องท้องอื่น ๆ ประมาณ 30% ของผู้ป่วย RCC จะเป็นโรคที่แพร่กระจายในการวินิจฉัย การรอดชีวิตขึ้นอยู่กับระยะที่วินิจฉัยอย่างมากและอัตราการรอดชีวิตห้าปีคือ 13% สำหรับ ผู้ป่วยที่วินิจฉัยว่าเป็นโรคระยะแพร่กระจาย เกี่ยวกับ LEN VIMA (เลนวาตินิบ); มีให้ในรูปแบบแคปซูลขนาด 10 มก. และ 4 มก. LENVIMA ที่ค้นพบและพัฒนาโดย Eisai เป็นตัวยับยั้งไคเนสที่ยับยั้งการทำงานของไคเนสของตัวรับ VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) และ VEGFR3 (FLT4) LENVIMA ยับยั้งไคเนสอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการสร้างเส้นเลือดใหม่ที่ทำให้เกิดโรค การเติบโตของเนื้องอก และความก้าวหน้าของมะเร็ง นอกเหนือจากการทำงานของเซลล์ตามปกติ ซึ่งรวมถึงตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของไฟโบรบลาสต์ (FGF) FGFR1-4 ตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของเกล็ดเลือดอัลฟา (PDGFRalpha), KIT และ RET การรวมกันของ LENVIMA และเอเวอร์โรลิมัสแสดงฤทธิ์ต้านการสร้างเส้นเลือดใหม่และการต้านเนื้องอกตามที่แสดงให้เห็นโดยการเพิ่มจำนวนเซลล์บุผนังหลอดเลือดของมนุษย์ที่ลดลง การก่อรูปหลอด และการส่งสัญญาณ VEGF ในหลอดทดลองและปริมาตรของเนื้องอกในแบบจำลองการปลูกถ่ายวิวิธพันธุ์ในหนูเมาส์ของมะเร็งเซลล์ไตในมนุษย์มากกว่ายาแต่ละตัวเพียงอย่างเดียว . ในแบบจำลองเนื้องอกของหนูเมาส์สังเคราะห์ lenvatinib ลดมาโครฟาจที่เกี่ยวข้องกับเนื้องอก เพิ่ม T เซลล์ที่เป็นพิษต่อเซลล์ที่ถูกกระตุ้น และแสดงให้เห็นการออกฤทธิ์ต้านเนื้องอกที่มากขึ้นร่วมกับแอนติ-PD-1 โมโนโคลนัลแอนติบอดีเมื่อเทียบกับการรักษาอย่างใดอย่างหนึ่งเพียงอย่างเดียว ปัจจุบัน LENVIMA ได้รับการอนุมัติให้ใช้การรักษาด้วยยาเดี่ยวเพื่อรักษามะเร็งต่อมไทรอยด์ ในกว่า 75 ประเทศ รวมทั้งญี่ปุ่น ในยุโรป จีน และเอเชีย และในสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษาแบบเรื้อรังหรือระยะแพร่กระจาย ลุกลามแบบก้าวหน้า และทนต่อรังสีไอโอดีน มะเร็งต่อมไทรอยด์ที่แตกต่าง นอกจากนี้ LENVIMA ยังได้รับการอนุมัติให้ใช้เป็นยาเดี่ยวเพื่อรักษามะเร็งตับที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ในกว่า 70 ประเทศ รวมถึงญี่ปุ่น ในยุโรป จีน และเอเชีย และในสหรัฐอเมริกาสำหรับมะเร็งตับเซลล์ตับที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ลำดับแรก LENVIMA ได้รับการอนุมัติให้ใช้ยาเดี่ยวเพื่อรักษามะเร็งต่อมไทมิกที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ในญี่ปุ่น นอกจากนี้ยังได้รับการอนุมัติร่วมกับเอเวอร์โรลิมัสเพื่อใช้รักษามะเร็งเซลล์ไตภายหลังการรักษาด้วยยาต้านการกำเนิดหลอดเลือดในกว่า 60 ประเทศ รวมทั้งในยุโรปและเอเชีย และในสหรัฐอเมริกา การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเซลล์ไตขั้นรุนแรงภายหลังการต่อต้านโรคหลอดเลือดหัวใจตีบครั้งก่อน การบำบัดด้วยหลอดเลือด ในยุโรป สารนี้เปิดตัวภายใต้ชื่อแบรนด์ Kisplyx สำหรับมะเร็งเซลล์ไต LENVIMA ได้รับการอนุมัติร่วมกับ KEYTRUDA (ชื่อสามัญ: pembrolizumab) สำหรับการรักษาขั้นแรกในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งไตขั้นสูง (RCC) ในสหรัฐอเมริกา LENVIMA ได้รับการอนุมัติร่วมกับ KEYTRUDA (ชื่อสามัญ: pembrolizumab) เพื่อใช้รักษามะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกขั้นสูงที่ไม่ได้มีไมโครแซทเทลไลท์สูง (MSI-H) หรือขาดการซ่อมแซมที่ไม่ตรงกัน (dMMR) ที่มีความก้าวหน้าของโรคหลังการรักษาตามระบบก่อนหน้านี้ การตั้งค่าและไม่ใช่ผู้สมัครรับการผ่าตัดรักษาหรือการฉายรังสีในสหรัฐอเมริกา และได้รับการอนุมัติสำหรับสิ่งบ่งชี้ที่คล้ายกัน (รวมถึงการอนุมัติตามเงื่อนไข) ในกว่า 10 ประเทศ เช่น แคนาดาและออสเตรเลีย ในบางภูมิภาค การอนุมัติอย่างต่อเนื่องสำหรับข้อบ่งชี้นี้ขึ้นอยู่กับการทวนสอบและคำอธิบายของประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองยืนยัน เกี่ยวกับการฉีด KEYTRUDA (pembrolizumab) ยา 100 มก. KEYTRUDA เป็นการบำบัดด้วยการต่อต้านการตายแบบตั้งโปรแกรม -1 (PD-1) ซึ่งทำงานโดยการเพิ่มความสามารถของระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายเพื่อช่วยในการตรวจจับและต่อสู้กับเซลล์เนื้องอก KEYTRUDA เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ทำให้มีลักษณะของมนุษย์ที่ขัดขวางการทำงานร่วมกันระหว่าง PD -1 และลิแกนด์ของมัน, PD-L1 และ PD-L2 ด้วยเหตุนี้จึงกระตุ้น T lymphocytes ซึ่งอาจส่งผลต่อทั้งเซลล์เนื้องอกและเซลล์ที่มีสุขภาพดี Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA มีโครงการวิจัยทางคลินิกด้านภูมิคุ้มกันและเนื้องอกวิทยาที่ใหญ่ที่สุดในอุตสาหกรรม ขณะนี้มีการทดลองมากกว่า 1,500 ฉบับที่ศึกษา KEYTRUDA เกี่ยวกับโรคมะเร็งและการตั้งค่าการรักษาที่หลากหลาย โครงการทางคลินิกของ KEYTRUDA พยายามทำความเข้าใจบทบาทของ KEYTRUDA ในมะเร็งต่างๆ และปัจจัยที่อาจคาดการณ์แนวโน้มที่ผู้ป่วยจะได้รับประโยชน์จากการรักษาด้วย KEYTRUDA รวมถึงการสำรวจไบโอมาร์คเกอร์ต่างๆ ข้อมูลด้านความปลอดภัย สำหรับข้อมูลด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับ LENVIMA และ KEYTRUDA ในสหรัฐอเมริกา โปรดดูข้อมูลการสั่งจ่ายยาของ LENVIMA (https://us.eisai.com/-/media/Files/USEisai/792710051-2021- 08-11) และไปที่ เว็บไซต์ผลิตภัณฑ์ KEYTRUDA (https://www.keytruda.com) เกี่ยวกับ Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA และ Eisai Strategic Collaboration ในเดือนมีนาคม 2018 Eisai และ Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA หรือที่รู้จักในชื่อ MSD นอกสหรัฐอเมริกาและแคนาดา ผ่าน บริษัทในเครือ ได้เข้าร่วมในความร่วมมือเชิงกลยุทธ์สำหรับการพัฒนาร่วมกันทั่วโลกและการพาณิชย์ร่วมของ LENVIMA ภายใต้ข้อตกลงดังกล่าว ทั้งสองบริษัทจะร่วมกันพัฒนา ผลิต และจำหน่าย LENVIMA ทั้งในรูปแบบยาเดี่ยวและร่วมกับ KEYTRUDA ซึ่งเป็นยาป้องกัน PD-1 จาก Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA นอกเหนือจากการรักษาทางคลินิกอย่างต่อเนื่อง การศึกษาเพื่อประเมินการรวมกันของ LENVIMA บวก KEYTRUDA ในเนื้องอกหลายประเภท บริษัทต่างๆ ได้ร่วมกันเริ่มต้นการศึกษาทางคลินิกใหม่ผ่านโปรแกรมทางคลินิก LEAP (LEnvatinib And Pembrolizumab) และกำลังประเมินการรวมกันใน 13 ประเภทเนื้องอกที่แตกต่างกันจากการทดลองทางคลินิกมากกว่า 20 รายการ Eisai’s Focus on Cancer Eisai มุ่งเน้นไปที่การพัฒนายาต้านมะเร็งโดยมุ่งเป้าไปที่สภาพแวดล้อมจุลภาคของเนื้องอก (ด้วยประสบการณ์และความรู้จากสารประกอบที่ค้นพบภายในองค์กร) และการกลายพันธุ์ของยีนไดรเวอร์และการประกบแบบผิดปกติ (ใช้ประโยชน์จาก RNA Splicing Platform) เป็นพื้นที่ (Ricchi) โดย ความต้องการของผู้ป่วยที่แท้จริงยังไม่ได้รับการตอบสนอง และที่ซึ่ง Eisai สามารถตั้งเป้าที่จะเป็นผู้นำในด้านเนื้องอกวิทยาได้ Eisai ปรารถนาที่จะค้นพบยาตัวใหม่ที่มีเป้าหมายและกลไกการออกฤทธิ์ใหม่จาก Richchi เหล่านี้โดยมีเป้าหมายเพื่อสนับสนุนการรักษาโรคมะเร็ง เกี่ยวกับ Eisai Eisai เป็นบริษัทยาชั้นนำระดับโลกด้านการวิจัยและพัฒนาซึ่งมีสำนักงานใหญ่ในญี่ปุ่น โดยมีพนักงานประมาณ 10,000 คนทั่วโลก เรากำหนดภารกิจขององค์กรของเราว่า “การให้ความคิดแรกแก่ผู้ป่วยและครอบครัวของพวกเขา และเพื่อเพิ่มผลประโยชน์ที่การดูแลสุขภาพมีให้” ซึ่งเราเรียกว่าปรัชญาการดูแลสุขภาพมนุษย์ (hhc) ของเรา เรามุ่งมั่นที่จะตระหนักถึงปรัชญา hhc ของเราด้วยการนำเสนอผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรมในพื้นที่การรักษาที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองสูง รวมถึงมะเร็งวิทยาและประสาทวิทยา ด้วยจิตวิญญาณของ hhc เรามุ่งมั่นยิ่งขึ้นไปอีกโดยใช้ความเชี่ยวชาญทางวิทยาศาสตร์ ความสามารถทางคลินิก และข้อมูลเชิงลึกของผู้ป่วยเพื่อค้นหาและพัฒนาโซลูชันที่เป็นนวัตกรรมใหม่ที่ช่วยตอบสนองความต้องการที่ยากที่สุดที่ไม่ได้รับในสังคม รวมถึงโรคเขตร้อนที่ถูกละเลยและเป้าหมายการพัฒนาที่ยั่งยืน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Eisai โปรดไปที่ www.eisai.com (สำหรับสำนักงานใหญ่ทั่วโลก: Eisai. Co., Ltd.), us.eisai.com (สำหรับสำนักงานใหญ่ในสหรัฐฯ: Eisai, Inc.) หรือ www. eisai.eu (สำหรับสำนักงานใหญ่ในยุโรป ตะวันออกกลาง แอฟริกา รัสเซีย ออสเตรเลีย และนิวซีแลนด์: Eisai Europe Ltd.) และเชื่อมต่อกับเราทาง Twitter (สหรัฐอเมริกาและทั่วโลก) และ LinkedIn (สำหรับสหรัฐอเมริกาและ EMEA) Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA’s Focus on Cancer เป้าหมายของเราคือการแปลวิทยาศาสตร์ที่ก้าวล้ำไปสู่ยารักษาเนื้องอกที่เป็นนวัตกรรมใหม่เพื่อช่วยเหลือผู้ป่วยโรคมะเร็งทั่วโลก ที่ Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA ศักยภาพในการนำความหวังใหม่มาสู่ผู้ที่เป็นมะเร็งได้ขับเคลื่อนวัตถุประสงค์ของเราและสนับสนุนการเข้าถึงยารักษาโรคมะเร็งของเราคือความมุ่งมั่นของเรา Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA มุ่งมั่นที่จะสำรวจศักยภาพของภูมิคุ้มกันมะเร็งด้วยโครงการพัฒนาที่ใหญ่ที่สุดในอุตสาหกรรมกว่า 30 โครงการ ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการมุ่งเน้นที่โรคมะเร็ง ประเภทของเนื้องอก เรายังเสริมสร้างความแข็งแกร่งให้กับพอร์ตโฟลิโอของเราผ่านการเข้าซื้อกิจการเชิงกลยุทธ์ และกำลังให้ความสำคัญกับการพัฒนาผู้เข้ารับการรักษาด้านเนื้องอกวิทยาที่มีแนวโน้มว่าจะมีแนวโน้มว่าจะปรับปรุงการรักษามะเร็งขั้นสูง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกด้านเนื้องอกวิทยาของเรา โปรดไปที่ www.merck.com/clinicaltrials เกี่ยวกับ Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA เป็นเวลา 130 ปีที่ Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA หรือที่รู้จักในชื่อ MSD นอกสหรัฐอเมริกาและแคนาดา ส่งต่อยาและวัคซีนสำหรับโรคที่ท้าทายที่สุดในโลกหลายแห่งในการแสวงหาภารกิจในการช่วยชีวิตและปรับปรุงชีวิต เราแสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของเราที่มีต่อผู้ป่วยและสุขภาพของประชากรโดยเพิ่มการเข้าถึงการดูแลสุขภาพผ่านนโยบาย โครงการ และความร่วมมือที่กว้างขวาง วันนี้ Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA ยังคงเป็นแนวหน้าของการวิจัยในการป้องกันและรักษาโรคที่คุกคามคนและสัตว์ – รวมถึงมะเร็ง โรคติดเชื้อ เช่น HIV และ Ebola และโรคสัตว์อุบัติใหม่ – ในขณะที่เราปรารถนาที่จะเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่เน้นการวิจัยระดับชั้นนำของโลก สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ www.merck.com และเชื่อมต่อกับเราทาง Twitter, Facebook, Instagram, YouTube และ LinkedIn แถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้าของ Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ของ Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA (“บริษัท”) รวมถึง “ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า” ภายใน ความหมายของบทบัญญัติด้านความปลอดภัยของกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์เอกชนแห่งสหรัฐอเมริกาปี 2538 ข้อความเหล่านี้อิงตามความเชื่อและความคาดหวังในปัจจุบันของฝ่ายบริหารของบริษัท และมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่มีนัยสำคัญ ไม่สามารถรับประกันได้เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ไปป์ไลน์ว่าผลิตภัณฑ์จะได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบที่จำเป็นหรือจะพิสูจน์ได้ว่าประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ หากสมมติฐานพื้นฐานพิสูจน์ว่าไม่ถูกต้อง หรือความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนเกิดขึ้นจริง ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่กำหนดไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงสภาพอุตสาหกรรมทั่วไปและการแข่งขัน ปัจจัยทางเศรษฐกิจทั่วไป รวมทั้งอัตราดอกเบี้ยและความผันผวนของอัตราแลกเปลี่ยนเงินตราต่างประเทศ ผลกระทบของการระบาดของโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (โควิด-19) ทั่วโลก ผลกระทบของกฎระเบียบของอุตสาหกรรมยาและกฎหมายด้านการดูแลสุขภาพในสหรัฐอเมริกาและต่างประเทศ แนวโน้มระดับโลกที่มีต่อการควบคุมต้นทุนการรักษาพยาบาล ความก้าวหน้าทางเทคโนโลยี ผลิตภัณฑ์ใหม่และสิทธิบัตรที่ได้รับจากคู่แข่ง ความท้าทายที่มีอยู่ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ รวมถึงการได้รับการอนุมัติด้านกฎระเบียบ ความสามารถของบริษัทในการทำนายสภาวะตลาดในอนาคตอย่างแม่นยำ ปัญหาการผลิตหรือความล่าช้า ความไม่มั่นคงทางการเงินของเศรษฐกิจระหว่างประเทศและความเสี่ยงอธิปไตย การพึ่งพาประสิทธิภาพของสิทธิบัตรของบริษัทและการคุ้มครองอื่นๆ สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ และการดำเนินคดี รวมถึงการฟ้องร้องคดีสิทธิบัตร และ/หรือการดำเนินการด้านกฎระเบียบ บริษัทไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ต่อสาธารณะ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคตหรืออย่างอื่น ปัจจัยเพิ่มเติมที่อาจทำให้ผลลัพธ์แตกต่างอย่างมากจากที่อธิบายไว้ในแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าสามารถดูได้ในรายงานประจำปี 2020 ของบริษัทในแบบฟอร์ม 10-K และเอกสารอื่นๆ ของบริษัทที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) ที่สำนักงาน ก.ล.ต. เว็บไซต์อินเทอร์เน็ต (www.sec.gov) (1) หน่วยงานระหว่างประเทศเพื่อการวิจัยโรคมะเร็ง องค์การอนามัยโลก “เอกสารข้อมูลโรคไต” Cancer Today, 2020. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/29-Kidney-fact-sheet.pdf . (2) หน่วยงานระหว่างประเทศเพื่อการวิจัยโรคมะเร็ง องค์การอนามัยโลก. “เอกสารข้อมูลประเทศญี่ปุ่น” มะเร็งวันนี้ ปี 2020 https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/392-japan-fact-sheets.pdf . (3) สมาคมมะเร็งอเมริกัน สถิติสำคัญเกี่ยวกับมะเร็งไต https://www.cancer.org/cancer/kidney-cancer/about/key-statistics.html (4) Thomas AZ และคณะ บทบาทของ Metastasectomy ในผู้ป่วยมะเร็งเซลล์ไตที่มี Sarcomatoid Dedifferentiation: การวิเคราะห์แบบควบคุมที่ตรงกัน วารสารระบบทางเดินปัสสาวะ. 2016 ก.ย.; 196(3): 678-684. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5014677/pdf/nihms773463.pdf (5) Shinder B. et al. การจัดการการผ่าตัดมะเร็งเซลล์ไตขั้นสูงและระยะแพร่กระจาย: แนวทางสหสาขาวิชาชีพ พรมแดนในด้านเนื้องอกวิทยา 2017; 7: 107. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5449498/# ffn_sectitle (6) Padala, SA, Barsouk, A., Thandra, KC, Saginala, K., Mohammed, A., Vakiti, A., Raw la, P., & Barsouk, A. (2020) . ระบาดวิทยาของมะเร็งเซลล์ไต. วารสารมะเร็งวิทยาโลก, 11(3), 79-87. https://doi.org/10.14740/wjon1279. ดูรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ https://www.eisai.com/news/2021/pdf/enews202169pdf.pdf หัวข้อ: สรุปข่าวประชาสัมพันธ์ ที่มา: Eisai ภาคส่วน: BioTech http://www.acnnewswire.com จาก Asia Corporate News Network ลิขสิทธิ์ © 2021 ACN นิวส์ไวร์ สงวนลิขสิทธิ์. แผนกหนึ่งของ Asia Corporate News Network

Back to top button