LocateBio reçoit la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA pour LDGraft – TechToday

Locate Bio, une société d’orthobiologie basée au Royaume-Uni, a reçu la désignation de dispositif révolutionnaire par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour LDGraft, actuellement en développement pour les procédures de fusion vertébrale intersomatique lombaire antérieure (ALIF) à un niveau de L3-S1 pour patients atteints de discopathie dégénérative.

Le programme de dispositifs révolutionnaires de la FDA est conçu pour accélérer l’accès des patients à des technologies prometteuses qui ont le potentiel de fournir un traitement ou un diagnostic plus efficace pour les maladies ou affections potentiellement mortelles ou irréversiblement débilitantes.

La discopathie dégénérative (DDD) est une maladie irréversible et débilitante qui a un impact substantiel sur le fonctionnement quotidien. S’il n’est pas traité, l’état d’un patient atteint de DDD s’aggravera, provoquant une lombalgie croissante et une radiculopathie potentielle, une myélopathie, une sténose vertébrale, un spondylolisthésis dégénératif et des hernies. On estime qu’il y a plus de 700 000 fusions vertébrales réalisées aux États-Unis chaque année, ce qui représente un marché approchant les 2 milliards de dollars.

LDGraft a été conçu pour fournir à la fois un échafaudage ostéoconducteur et une libération contrôlée et prolongée de la protéine morphogénétique osseuse humaine recombinante ostéoinductive 2 (rhBMP-2). Cette libération prolongée est obtenue car le produit ne contient pas de rhBMP-2 en phase liquide ou en surface. Au lieu de cela, l’agent ostéoinducteur est encapsulé dans un système d’échafaudage polymère exclusif qui se dégrade sur plusieurs semaines, libérant en continu le rhBMP-2.

John von Benecke, PDG de Locate Bio, a déclaré : « Selon l’Organisation mondiale de la santé, la lombalgie chronique est déjà la principale cause d’invalidité dans le monde, avec 570 millions de cas prévalents dans le monde. Avec une population mondiale qui vieillit rapidement, il existe désormais un besoin urgent de produits de nouvelle génération pour soulager la souffrance et améliorer la qualité de vie de millions de patients. Nous sommes donc ravis d’avoir obtenu la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA pour LDGraft, notre passionnante rhBMP-2 à libération contrôlée et à libération prolongée pour la fusion vertébrale.

« Nous sommes fiers que la FDA ait reconnu le potentiel de LDGraft. Ayant récemment terminé nos travaux précliniques finaux, nous sommes impatients de faire progresser LDGraft dans les essais cliniques humains plus tard cette année et, finalement, l’approbation réglementaire. Plus largement, l’annonce est une autre étape importante pour Locate alors que nous cherchons à réaliser notre ambition de construire une entreprise orthobiologique de premier plan au monde qui répond clairement aux besoins non satisfaits des chirurgiens et des patients.